国家食品药品监督管理局药品安全监管司于2011年2月18日在北京组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作座谈会。参会的有行业内各相关协会及部分著名企业负责同志。会议同时邀请了国家发改委、工业信息化部的有关负责同志出席。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司孙咸泽司长做了重要讲话。他明确指出在历经5年的修订之后，新版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）终于正式颁布了。他着重强调实施新版药品GMP的重大意义。它是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。新版药品GMP的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品GMP的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。

    实施新版药品GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。

    新版药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 新版药品GMP修订过程中，参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准，达到了新高度。这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷，持续改进，不断提高产品质量。

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点还体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

    在硬件方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）和表面微生物的监测都作出了详细的规定。　二是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。　　

    按要求自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。高风险产品于2013年12月31号前完成认证。其他产品2015年12月31号前完成。鼓励各企业提前认证，同时必须保证上市药品的质量。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。

    与会代表对新版GMP实施展开热烈讨论。新修订的药品GMP由于整体标准的提高，企业表示会加大资金投入进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。纷纷表示按照政府要求期限积极行动，对新的认证工作充满信心。我协会代表发言：新版GMP实施，我们深感责任非常重大。我们做为医药设计行业协会的主要职责就是为政府服务，为会员单位服务。我们会全力以赴按照国家要求，走在最前面。我们期盼实施指南（细则）的尽快发表。设计是整个新版GMP实施的龙头，我们会起到龙头的带头作用，抓紧做好设计人员的培训，认真领会新版GMP的精髓，提高大家的责任感和使命感。为所有的生产企业做好服务工作。 孙司长对我协会代表的发言予以关注，又对设计行业发出了具体的希望，他强调了设计工作的重大意义，要求设计人员要吃透新版GMP的精神，在设计阶段就为新版GMP实施打下良好基础，创造有利条件。