中国医药工程设计协会召开学习贯彻《两个规范》研讨会  

      在中国共产党第十六次代表大会即将召开之际，中国医药工程设计协会于2002年11月7日在湖南省长沙市召开了学习贯彻国家《洁净厂房设计规范》和《药品生产质量管理规范》(简称《两个规范》)研讨会，各会员单位近70人参加了会议。

协会副会长黄金富同志主持了会议。

      湖南化工医药设计院承办了这次会议，院长谢路国到会致词祝贺。

      为了使与会同志能更好地学习理解实践《两个规范》，并在国家规范的指导下修改好《医药工业洁净厂房设计规范》，会议聘请参与编制国家《洁净厂房设计规范》的中国电子工程设计院副总工程师陈霖新在会上首先介绍了《规范》编制的过程、依据。对新的国家《规范逐条进行了详细讲解，并着重解答了各单位在执行《规范》中遇到的各种问题。代表一致反映，通过陈总的讲解，使大家对新《规范》有了更全面深刻的理解，从而保证设计人员在工作中更准确、更有成效地把新《规范》执行好，进一步推动《医药工业洁净厂房设计规范》的修改工作。

中国医药工程设计协会会长韩立新就怎样贯彻《两个规范》和如何进行《医药工业洁净厂房设计规范》的修改讲了三方面问题：一、规范的由来，二、为什么要修改《医药工业洁净厂房设计规范》，三、怎样修改。他特别对进一步推进这项工作提出4点意见：

1、坚定信心，做好修改

      两年来，根据98版医药行业GMP新规范开展了《医药工业洁净厂房设计规范》的修改工作，现在又在探讨如何同国家《洁净厂房设计规范》的接轨，这些工作都为我们修改规范奠定了很好的基础。

过去制定的《医药工业洁净厂房设计规范》对医药事业的发展发挥了重要作用。现在，如果不修改、不前进，对医药事业就是一个重大的损失，与时俱进的修改好设计规范，也是大家为医药事业发展做出的新贡献，只要大家坚定信心，共同努力，一定能做好这项工作。

2、统一思想，明确思路

      过去，《医药工业洁净厂房设计规范》修改工作由于受主客观因素影响，思想认识不够统一，思路并非一致，因此防碍了这项工作的开展。通过一系列工作，现在障碍基本解除，修改好《医药工业洁净厂房设计规范》已形成了大家的共识。为顺利推进该项工作，提出具体思路：(1)、要将《医药工业洁净厂房设计规范》纳入国家行业标准，(2)以国家《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》GB50073-2001为依据，(3)要从我国国情和入世要求出发，使《医药工业洁净厂房设计规范》尽可能同国际接轨，(4)要以《医药工业洁净厂房设计规范》为中心，形成具有医药特色的设计规范。

3、加强领导有序工作

      为加强此项工作，必须加强领导和开展有序工作。一是建立起多方面组成的《医药工业洁净厂房设计规范》修改委员会，负责组织领导工作，并帮助解决修改工作中的各种实际问题。

委员会由业务和组织实力强的各设计院和协会负责人参加，主任最好由医药行业大设计院院长担任。组织建立健全后，要制定详细工作计划，确保工作一步步有序进行，以使任务如期完成。

4、群策群力，实现突破

      这次修改《医药工业洁净厂房设计规范》与以前有很大的不同。一是难度大了。这次修改既要做到同两个规范保持一致，又要同国际接轨，真正体现出医药设计的先进水平；二是方式变了。过去是政府负责，现在是协会主持；三是性质变了。过去是事业单位的任务，现在是企业单位的义务工作。总之现在搞这项工作难度是非常大，困难非常多，必须是群策群力，各单位在人力、财力上能予以大力支持，才能确保修订《规范》的任务出色完成。

有关设计院还介绍了学习新《规范》，指导设计实践的体会。中国医药集团重庆医药设计院总工程师董风麟介绍了本院贯彻两个规范概况；中国医药集团武汉医药设计院刘元主任介绍了《口服制剂车间设计中执行两个规范的作法和体会》；核工业第四研究设计院主任赵瑞林介绍了《贯彻实施两个规范遇到的问题及解决办法》；中国航空工业规划设计研究院副总工程师张海飞介绍了《学习两个规范制药厂洁净厂房净化空调设计体会》；湖南化工医药设计院总工吴安道介绍《洁净室质量的控制》。在大会发言中，各个院的领导和专业人员都认真总结了本院在学习贯彻《两个规范》的做法和体会，他们分别结合本院的设计实践，在设计不同的项目和不同的产品过程中，对所遇到的不同的问题，运用《两个规范》阐述了怎样解决及达到的予期效果。各单位同志的介绍，深入浅出，既有科学依据，又有丰富的实践经验，这对各单位深入学习和贯彻《两个规范》是十分有益的，同时也会促进《医药工业洁净厂房设计规范》的修改工作。

      大会发言结束后，分组进行了讨论。

      代表们一致认为，陈总对新规范的系统介绍和详细讲解，使大家对规范加强了理解和认识，排除了执行中遇到的一些问题，对设计单位全面准确贯彻执行新规范。是一次有益的推进。

在讨论时，大家认为韩会长《关于修改医药工业洁净厂房设计规范的几点意见》思路清晰，目标明确，内容具体，一致表示同意。同时，代表们认为，要更好更快地修改规范，必须是大家的事大家办。各单位都要全力支持该项工作，并希望新的《医药工业洁净厂房设计规范》尽快出台。

      经过讨论，大会决定，各设计院在今年11月底拿出本单位学习贯彻《两个规范》，修订新《医药工业洁净厂房设计规范》修改意见。

      与会全体同志，对湖南化工医药设计院承办的这次会议，所给予的人力、财力上的全力支持，以及周到的会务工作，表示最诚挚的感谢和高度赞扬。