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 国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》近日正式颁布 发布日期 :2007-2-9  
国家发展和改革委员会研究制订的
《医药行业十一五发展指导意见》
 
     
   医药产业是国民经济的重要组成部分,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,是全社会关注的热点,同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。改革开放以来,我国医药行业一直保持较快的增长速度,1978~2005年,医药工业产值年均递增16.1%,经济运行质量与效益不断提高。然而,我国医药行业在快速发展的同时,长期积累的结构性不合理、创新能力弱、环保治理不善、资源浪费严重等问题日益突出。因此为切实解决医药行业的主要问题,认真贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》及以人为本的科学发展观,按照走新型工业化道路要求,积极推动医药行业科技进步和自主创新,优化结构,转变医药经济的增长方式,提高医药产业的国际竞争力,促进医药行业的持续稳定发展,我委研究制订了《医药行业“十一五”发展指导意见》。该指导意见在充分分析我国医药行业现状、问题,以及国内外发展趋势的基础上,明确了“十一五”期间我国医药行业发展的指导思想、目标和主要任务,其主要目的是引导医药行业健康有序地发展,促进经济社会的进步。
(一) 基本情况 
1、行业总体保持快速增长,规模不断壮大
       “十五”期间整个医药行业各项指标大大超过“十五”规划数,与“九五”期末相比,工业产值、增加值和利润总额翻了一番以上。
       2005年全国医药工业实现现价总产值4508亿元,比2000年增加2637亿元,2000~2005年年均递增19.2%;实现工业增加值1606亿元,比2000年增加934亿元,年递增19.0%;实现销售收入4271亿元,比2000年增加2510亿元,年递增19.4%;实现利润361亿元,2000年增加了218亿元,年递增20.4%;2004年七大类医药商品销售总额2572亿元,比2000年增加了1067亿元,年递增14.3%。
        化学制药工业占我国医药行业的比重最大,2005年我国化学制药工业完成现价总产值2405.9亿元,2000~2005年年均递增16.7%;销售收入2325.6亿元,年递增17.1%。2004年全国化学原料药年产量达到65.3万吨,出口比重超过1/2,占全球原料药贸易额的1/4。目前我国已成为全球化学原料药的生产和出口大国之一,同时,还是全球最大的药物制剂生产国。2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包(袋)、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶(袋)和17亿片。
         中药是我国医药行业的重要组成部分,2002年国家出台了《中药现代化发展纲要》,2003年颁布了《中华人民共和国中医药条例》,受到全社会的普遍关注和产学研各界的广泛认同,“十五”期间中药领域成为医药行业的投资热点。2005年中药工业完成现价总产值1202亿元,2000~2005年年均递增19.4%;实现销售收入1109亿元,年递增19.2%。目前我国向日本、韩国、美国、欧盟等国家和地区出口大量的中药材和植物提取物,2005年中药材出口金额达3.8亿美元,植物提取物2.9亿美元,出口量和出口额持续增长。全国已在24个省(区、市)建立了448个中药材规范化种植基地,其中,18个省(区、市)规范化种植面积已达1424万亩,形成中药农业发展的基本雏形,为实现西部大开发、振兴东北老工业基地,发展山区及贫困落后地区的经济,提高农民收入,发挥了重要作用。
       我国生物制药企业400多家,其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家,疫苗生产企业28家。2005年生物制药工业完成现价总产值353.7亿元,2001~2005年递增30.7%;产品销售收入2001~2005年递增31.2%,是医药行业增长最为迅速的领域之一;2001~2005年生物制药工业固定资产净值年递增达28.8%,是医药行业投资的重点。自1989年干扰素上市以来,我国已有27种生物技术药物实现了国产化。国产药品不断开发上市,打破了国外进口产品长期垄断国内市场的局面,使中国数以千万计的患者从中受益。
        我国已成为世界疫苗产品的最大生产国,可以生产预防26种病毒的41种疫苗,年产量超过10亿个剂量单位,其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗生产量达到5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病、治病的同时,已开始向世界卫生组织提供疫苗产品,用于其他国家的疾病预防。
        在鼓励中外合作和发展民营经济的过程中,医疗器械产业发展迅速,2005年医疗器械实现工业总产值352.5亿元,2000~2005年递增19.4%;实现销售收入341.6亿元,年递增20.9%。高档医疗装备国产化进程加快、现有产品更新换代周期缩短,行业整体水平和市场供应能力进一步提高。无论是供应国内市场还是出口创汇,现代化医疗仪器产品的比重均有较大增长,特别是一些医学成像设备已从中国组装模式进入中国制造或中国开发生产模式,病人监护仪器已占领国内绝大部分市场,B型超声、直线加速器、临床实验室仪器和一批植入性生物材料制品已经在国内市场占有一席之地。
2、医药经济结构进一步改善,区域经济协调发展
        医药企业通过各种形式的联合重组、股份制改造等,加快了医药产业的组织结构调整,企业规模不断壮大。目前已有将近120家医药企业在上海、深圳证券交易所、深圳中小企业板以及海外上市,股份制经济产值比重已经从2000年的35.6%上升到2005年的47.4%,国有经济比重从29.0%下降到7.48%,三资经济成份上升到27.2%。2004年全国年销售额超过50亿元的大型医药企业集团有9家,超过10亿元的大型医疗器械生产企业有2家,另外有3家全国性医药零售连锁企业的门店数超过千家,有27家医药零售连锁企业的门店数逾百个。
东部沿海地区的医药经济规模占全国的65.8%左右,其中,长江三角洲地区是我国医药产业最大的聚集区,江苏、浙江、上海三省市医药工业产值占全国的27.3%,有14家企业进入全国医药企业销售收入前50强,另外全球销售收入前20强医药企业中已有15家在该地区投资建厂或设立中国总部。江苏省集聚了一批跨国医药企业的中国生产基地;浙江省的化学原料药和中间体出口基地初具规模;上海拥有较强的研发能力,形成国内领先的基础研究、应用开发、临床试验、生产、流通销售比较完整的产业链,以上海浦东张江为核心区的生物医药产业基地已基本形成。长江三角洲地区已逐步形成产业链上下游配套较好的产业集群。
        珠江三角洲地区市场经济、民营经济比较发达,在化学药物制剂、中药、生物制药及医疗仪器设备等领域在全国名列前茅。广州具有较强的中药产业基础和规模实力,中药创新资源较好;深圳则具备较好的生物医药产业化环境,集聚了一批高新技术医疗器械及生物制药骨干企业。
        京津冀鲁辽环渤海地区生物科技力量雄厚、有一定的产业基础,各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性,发展潜力很大。北京医药科研基础和研发能力强,在生物医药、医疗器械等价值链高端领域具有明显的实力;河北、山东、辽宁是我国重要的医药工业基地,在化学制药领域具有特色;天津生物技术研发能力较强,国际化水平较高,在现代中药、生物制药等领域形成一定的优势。
        中西部地区利用当地动植物中药材的资源优势,迅速发展中药产业。吉林、四川、广西、贵州、江西、云南、重庆、湖南、甘肃、内蒙古以及新疆等省市中药工业在当地医药行业利润和利税总额中所占的比重均在50%以上,推动了地区特色经济的发展。
3、管理水平进一步提高
        通过深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法监督条例》和《医疗器械监督管理条例》,进一步规范了药品及医疗器械产品的管理,逐步实现了以法治药。通过严格实施GMP、GSP、GAP等认证,进一步增强了药品生产和经营企业的质量意识,淘汰了一批不合格企业,医药企业多、小、散、乱局面有所改善,促进了产业升级。截至2004年底,全国已有3731家药品生产企业通过了GMP认证,共有7445家药品批发企业、1410家医药零售连锁企业和58065家县及县以上药品零售企业通过GSP认证。
4、医药出口持续增长
        在巩固原有的抗感染药、维生素、解热镇痛药、糖皮质激素等大宗原料药的国际市场的同时,抗肿瘤药、他汀类和普利类心血管药等一批特色原料药品种在国际市场上脱颖而出。病人监护仪器、临床实验室仪器及硬性内窥镜等现代医疗仪器已批量出口。MRI、多层螺旋CT、B型超声诊断仪等一批高技术含量产品已分别获得CE标志或FDA许可,准许进入欧美市场。
        2005年医药商品进出口总额达256亿美元,实现贸易顺差17亿美元。其中出口金额达138亿美元,与2001年的38亿美元相比,年复合增速高达37.9%。其中,化学原料药和制药中间体、植物药及生物药的增长尤为显著。化学原料药及制药中间体仍是出口的主要支柱,2005年出口额达79亿美元,占医药商品出口总额的57.3%,约为2001年19.2亿美元的4倍。2005年植物药及生物药的出口额为7.7亿美元,是2001年的15倍多。医疗器械是我国医药产品中第二大出口商品,2005年中国出口医疗器械总额36.8亿美元,是2001年的4.7倍,占中国医药商品出口总额的26.7%。
5、技术进步和技术创新取得一定成绩
       “十五”期间,国家加大了技术进步和技术创新的投入,设立了“创新药物和中药现代化”重大科技专项,重点加强了新药研究开发体系的建设和创新药物的研制,实施了现代中药、生物医学工程、生物新药等高技术产业化专项,促进了新型中成药大品种、先进工艺技术与装备、新型饮片和提取物、常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化。在国家的积极引导下,我国医药企业大幅增加科技投入,医药企业投入研发的费用已由2001年的16.2亿元增加至2005年43.4亿元。
        目前,我国新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程,基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局,部分平台标准规范已能与国际接轨,新药自主创新和研究开发能力显著增强。国家组织建设了一批国家工程研究中心,一批大企业集团的内部技术研发设施建成使用,25家医药(包括医疗器械)企业的研发技术中心被国家发改委、财政部、海关总署和税务总局认定为国家级企业技术中心。
        在政府与“产、学、研”多方共同努力下,抗肝炎新药双环醇片、脑卒中治疗新药丁苯酞原料药及软胶囊;现代中药人工虎骨粉、体外培育牛黄、丹参多酚酸盐粉针剂、西洋参茎叶总皂苷、骨碎补总黄酮;海洋药物褐藻多糖硫酸酯;全球首个基因治疗药物重组人p53腺病毒注射液、重组葡激酶、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体、丙型肝炎分片段抗体检测试剂盒;多层螺旋CT、旋转式立体定向伽马射线治疗系统、主观式像差仪、高强度聚焦超声治疗系统、热扫描成像系统、普及型低剂量直接数字化X射线机、低干扰无心理负荷的生理信息测试床垫等一批拥有自主知识产权的创新产品实现了产业化。
        7-ACA、7-ADCA关键母核的生产技术取得一定进展,突破了我国头孢类抗生素发展的技术瓶颈;基因工程人胰岛素实现大规模产业化,使我国成为全球第三个基因工程人胰岛素产业化的国家;异植物醇和三甲基氢醌两大关键中间体合成技术和装备方面的创新,使我国成为维生素E的生产大国。
6、医药流通体制改革步伐加快
      “十五”期间,我国医药市场消费需求活跃,医药商业销售稳步增长。2004年七大类医药商品销售总值达2571.7亿元。其中,药品类销售1762.5亿元,比2000年增加746.9亿元,年递增14.8%;中药材和中成药销售681.5亿元,2000~2004年递增14.3%;医疗器械类商业销售总额42.6亿元,较2000年平稳增长。
        跨地区、跨行业的购并重组加速了医药流通领域的规模化、集约化。连锁经营、现代物流和信息技术的应用,加快了医药流通领域的结构调整和经营方式的现代化。“十五”初期我国由1.6万家医药批发企业精简重组至2004年底的7445家,药店总数超过20万家(包括医药连锁企业在内),其中县及县以上药品零售企业76295家、县以下药品零售企业94899家。2004年医药连锁企业增加到1624家,门店数达6.3万多家,约占我国药品零售市场份额的60%,成为药品零售市场的主要经营方式。民营企业在医药流通领域异军突起,成为流通领域一支重要的生力军。国家支持的医药物流、电子商务项目先后建成投入运行,一批有实力的企业在现代医药物流及信息化建设中脱颖而出。医药第三方物流的出现,为行业及企业提供了更多的选择。随着我国开放医药分销服务领域,外资已经开始试探性地进入我国医药流通领域。
        在不断加剧的市场竞争中,医药零售市场保持了较快的发展势头,年增幅在15%左右。随着农村两网建设和新型合作医疗制度改革的推进,农村药品市场也得到了发展。2004年全国七大类医药商销售中,农村销售额为245亿元,成为我国医药市场新的增长点。
(二)存在的主要问题
1、结构不合理
       企业结构不合理。虽然全面实施GMP和GSP认证,淘汰了一批落后企业,但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决,具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。2004年全国医药工业企业4738家,其中小型企业占83.4%。从人均产值衡量,我国大型制药企业人均产值不足30万元,远低于先进国家水平。据中国医药商业协会统计,我国3152家医药商业企业中,年销售额5000万元及以上的重点企业仅500余家,而亏损企业数高达1482家。目前我国医药龙头企业年销售额维持在百亿元左右,与全球医药巨头400~500亿美元的业绩相比,差距甚远。
        产品、技术结构不合理。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品,同品种生产企业数量众多,产能过剩,重复生产严重,缺乏品种创新与技术创新,专业化程度低,协作性差,市场同质化竞争加剧。以市场销售额最高的抗感染药为例,注册生产阿莫西林的企业多达300余家,注册生产头孢他啶、头孢曲松等产品的企业超百家。截至2005年12月26日,注册生产一类新药加替沙星的企业已达77家。维生素C等老产品也出现盲目扩大生产规模的问题,产品价格一降再降,甚至处于亏损边缘。
        产业结构不合理。存在重原料、轻制剂;重工艺、轻装备;重生产、轻配套;重整机、轻部件;重工业、轻流通等问题。
       进出口结构不合理。长期以来,我国对外医药贸易没有摆脱以附加值较低、环境污染严重、能源消耗大的化学原料药及常规医疗器械、卫生材料、中药材为主的传统出口模式,高技术含量、高附加值的产品和技术出口所占比重仍然较低,制剂品种偏少。
2、创新能力弱
        企业研发投入少、创新能力弱,一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。
  2005年我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均仅为1.02%,除个别企业在5%以上外,大部分企业的研发投入比重处于非常低水平。同时,国内风险投资市场尚未建立,整个技术创新体系中间环节出现严重断裂。
        目前,我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校,大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%。同时,在以市场为导向的制药企业中,科研人员主要从事的是技术改造工作,由于人才评价机制和激励机制不健全,在经济利益的驱使下,还存在科研人才向经营领域分流的现象,使精心培养的科研人员未能成为新药开发和技术创新的中坚力量。
        由于缺乏专业技术人才和科研配套条件,大部分企业无法成为医药研发的主体,使一些关键性产业化技术长期没有突破,制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸;产品更新换代缓慢,无法及时跟上和满足市场需求。由此造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域,国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。
3医疗卫生体制改革滞后
        目前我国的基本医疗保险制度改革、医疗体制改革和药品流通体制改革尚未形成可操作的协调与持续发展机制,医保无法对医院用药发挥制约作用,致使用药不合理,市场竞争无序;同时,在目前医药不分家、处方外放难的情况下,医院药房仍然绝对占据药品消费市场的垄断地位。
4、缺乏国际认证的产品和国际市场运作的经验
        医药是特殊的产品,各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理,我国的大部分化学原料药产品没有取得国际市场进入许可证。在药品生产过程管理和质量保证体系方面,我国与国际发达国家仍有一定的差距,通过国际认证的厂家和产品寥寥无几。国内医药企业普遍缺乏国际药品市场运作经验的专业人才,国际化能力薄弱。
        虽然我国化学原料药的出口额较大,但是通过国际市场注册和认证的产品却不多,2004年底我国取得欧洲COS和美国DMF注册认证的产品仅为60个和192个,约占全球总量的3.6%和4.3%,绝大部分产品仍以化工产品形式进入国际市场。如我国大量出口到印度的青霉素工业盐,是经过印度进一步深加工后,才以药品身份进入欧美市场。
        由于东西方文化背景、中西医理论体系的差异,中药产品缺乏国际通行标准,尚未建立起一整套符合中药特色、符合国际规则的质量检测方法和质量控制体系,中药资源没有充分发挥。
5、能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出
        医药行业是环保治理的12个重点行业之一,三废处理、环境保护的压力不断加大。我国大部分化学原料药生产能耗较大、环境污染严重、附加值较低。中药资源保护相关法规建设滞后,中药材的种植及生产方式较落后,缺乏必要的组织,没有形成一定的规模,生产种植过程中缺乏必要的市场信息引导,致使中药材的开发利用处于无序状态。一方面野生药材资源的过度开采,导致部分品种达到濒危的程度,甚至将要灭绝;另一方面因为盲目种植,导致大量积压,造成巨大的资源浪费。大量的中药材以初级产品形式,极低的价格出口,损害了国家利益,不利于中药材行业的健康发展。
1、美欧日控制全球市场,新兴国家市场快速增长
        随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医药市场持续快速扩大。2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元,以7%的速度继续增长,远高于全球经济的增长速度,预计2010年将达到7600亿美元。
        北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市场,约占全球药品市场份额的87.7%。从增长趋势看,除北美市场增长比较平缓之外,多数区域市场增长迅猛。2005年欧盟市场增速达到7.1%,日本达到6.8%,上升至自1991年以来增速的最高点,拉丁美洲市场增速高达18.5%,亚洲太平洋地区(日本除外)和非洲市场增速为11%,市场规模达464亿美元。中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点,增速达到20.4%,连续3年超过20%,预计将在2009年之前成为全球第七大医药市场。
2、大型跨国集团推动医药经济全球化
        目前排名全球前50强的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家。这些医药企业凭借雄厚的资本和技术实力,在全球范围内进行了大规模的购并重组,使市场份额增加,市场控制力增强。他们投入巨资进行研发,成果颇丰。通过国际化的市场运作,产品畅销全球。因此,大企业、国际化、畅销产品已成为当代世界医药产业发展的显著标志。
3、国际化分工协作的外包市场正在形成与发展
         越来越多的国际医药集团在经济全球化发展的前提下,充分利用外部的优势资源,重新定位、配置企业的内部资源。
        为了节省药品研发支出,提高效率,降低风险,推动本土化发展,跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家,研发外包比重不断提高。据预测,2005年全球制药业研发外包(CRO)市场将达到163亿美元,2010年达到360亿美元,年均增长率为16.3%。
        由于发达国家环保费用高,传统的原料药已无生产优势,因此,跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域,转移到环保要求较低的发展中国家。随着医药制造工艺日趋复杂,为追求企业经营效益最大化,部分企业将生产制造的业务外包出去。2002年全球制药业生产制造外包(CMO)市场规模已达300亿美元,年增长率约为11%。
        上世纪90年代以来,医疗器械企业在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个产业链各个环节上,重新配置各种资源,调整企业发展定位,实施国际集优化协作分工配套模式,构筑自己的竞争优势,形成了部件制造外包(OEM)、部件设计制造外包(ODM)及生产专业化部件和专业化模块产业。
4、发达国家和跨国医药集团争相发展生物技术
        随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段。正如化学医药在20世纪取得的巨大成就推动全球医药产业的高速发展一样,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。21世纪将是生物技术世纪,今后的10~20年生物技术产业将进入高速增长阶段,各国政府及众多的大型医药企业,纷纷制定优先发展、重点发展战略,竞相占领生物医药产业的制高点。
5、国际非专利药市场快速发展,竞争加剧
        医疗费用增长过快,困扰着包括发达国家在内的各国政府,为了降低医疗支出,各国纷纷鼓励和增加非专利药的使用。随着一些年销售额在10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”级药品的专利相继到期,非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。2003年全球非专利药市场为400亿美元左右,年增长率达到20%,远高于专利药市场年增长率,2004年增长虽有所减缓,仍达到10%左右水平,预计2008年市场规模达到800亿美元。与我国医药企业产品结构、技术水平和规模相近的印度制药公司,已通过收购等方式进入欧美国家主流药品市场,在国际非专利药市场开拓上抢得先机。一些大型跨国制药也进入到非专利药市场领域,竞争日益加剧。
(二)加入WTO,国内医药市场更加开放
        加入WTO以来,我国政府履行入世承诺,全面对外开放,国内外医药市场加速融合,提高了企业的竞争意识,极大地促进了企业组织结构和产品结构的调整。
1、药品知识产权保护政策进一步与国际接轨
        从目前我国医药科技发展现状看,短期内很难在新药创新研发领域取得重大突破,在未来一段时间内仍将无法改变以仿制药为主的局面。新的药品管理办法,重新定义了新药概念,新药保护由行政保护转为专利保护,取消了原有对新药根据类别给予一定行政保护期的做法,使大批企业纷纷涌入仿制药品领域,同品种生产企业数量大幅增加,国内药品同质化竞争日益加剧。
        国内医药市场强劲的增长势头和巨大的发展潜力吸引了国外制药企业进驻本土市场,继以贸易、投资设厂等方式之后,国外企业已经开始瞄准研发领域。一批知名的大型跨国制药企业不仅先后在北京、上海、天津等地设立中国研发中心,而且还将中国市场作为新的业务增长点,与全球同步在中国申请新产品专利注册和上市注册。由于国外企业在长期新药研发过程中积累了丰富的成果,国内企业面临更大的市场竞争压力。
2、非关税措施阻碍国内企业进入国际市场
        入世后,我国政府大幅下调了药品的进口关税及部分医药产品的出口退税率,取消了进口大型医疗装备的特定产品招标管理。
        加入WTO后,我国凭借在化学原料药领域的生产和人力成本的优势,成功地开拓了国际市场。部分国内企业为了抢占国际市场份额竞相压价,造成低价恶性竞争,大量廉价产品涌入国际市场,使国外反倾销、反垄断诉讼此起彼伏。由于我国反倾销预警机制不健全,企业缺乏应诉经验,处境很被动。能源、原料的涨价,出口退税率降低和美元汇率的变化,使某些传统出口原料药正在失去优势。
        2000~2003年我国医疗器械平均关税由11%降到5%~6%,取消了原有大型医疗设备进口的审批权。受巨大的中国医疗器械市场的吸引,国外知名跨国医疗器械企业增加了在华投资,世界医疗器械前十强中有八家已在中国建立生产基地。目前国内近70%的医疗器械市场已被跨国公司占领,除少数品种外,国内医疗卫生机构的中高档医疗仪器设备中进口产品占总装机容量的比率高达90%以上。除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外,不少关键技术被发达国家大公司所垄断,国产医疗器械产品不论在技术能级、档次方面,还是在产品功能、外观以及操作便捷方面,与美、欧、日等发达国家有明显的差距,产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平,难以满足国内临床和科研的需求。我国卫生机构大量采购进口医疗器械(特别是精密医疗仪器),过度追求现代化高标准配置,也是目前我国医疗费用居高不下的主要原因之一。
        中药出口面临一系列非关税贸易壁垒等障碍,如绿色壁垒、蓝色壁垒等技术壁垒,进入国际市场困难重重,多年来出口增长缓慢。入世后关税的降低使国外产品的进口更加有利,对国内中药市场形成一定的冲击。
3、药品分销市场全面开放
        加入WTO后,我国取消了对外资参与佣金及批发服务和零售服务的地域、股权、数量以及特许经营的所有限制,实施了新的《药品经营许可证管理办法》。医药分销市场对国内外资本全面放开,志着国内医药市场全面竞争时代的到来,我国的医药流通企业也真正进入了优胜劣汰的发展阶段。
        民营资本和国外资本的进入,对我国传统的药品批发、零售模式产生重大的影响,推动了行业在药品采购、仓储配送、批发零售和售后服务等全方位销售服务领域管理水平的提高。
        本世纪头二十年是实现现代化建设第三步战略目标承上启下的发展阶段,“十一五”是为今后十年发展奠定基础的关键五年。到2020年我国将基本实现工业化,建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制,社会保障体系比较健全,全民族的健康素质明显提高,形成比较完善的现代医疗卫生体系。医药行业是我国卫生事业的组成部分,是构建社会主义和谐社会的重要内容,是人民健康和社会稳定的重要保障。
1、发展医药产业是提高我国全民族健康素质的重要保障
        随着我国经济建设的快速发展,社会竞争的日益加剧,生活节奏的加快,老年性疾病、病毒、传染病、精神病等已严重影响了人民的生命与健康。为保证我国十几亿人口的生存、发展和健康,加快医药行业发展势在必行。
       据统计,目前全国结核病患者人数约450万,仅次于印度,列世界第二位,其中传染性肺结核病人约200万;乙型肝炎病毒感染者超过1.2亿人,占全世界的三分之一;血吸虫病患者约有85万人。在不少农村地区,肠道传染病、微量营养素缺乏病、妇女孕产期疾病、地方病和寄生虫病等仍未得到有效遏制。艾滋病、非典、人间禽流感等新发传染病的出现,又加重了我国疾病预防控制的难度。与此同时,由于居民生活环境、工作环境和生活习惯的变化,恶性肿瘤、高血压、心脑血管病、糖尿病等严重疾病的患病人数也在不断增加,已成为威胁人民健康的主要病种。据调查,我国18岁以上居民高血压患病率为18.8%,糖尿病患病率为2.6%。因患恶性肿瘤和心脑血管病死亡的人数已经列在我国人口死因的第一位和第二位。精神卫生问题已经成为我国的重大公共卫生问题和社会问题,全国现有精神障碍者约1600万人,患病率达13.5‰。我国出现了急性传染病和慢性严重疾病同时并存的多重疾病负担的状况。
2、我国医疗卫生事业的发展将对医药行业提出更高的要求
        我国人口已达到13亿,60岁以上的老年人口1.33亿,占总人口的10.2%,并以每年3%的速度增长。我国在工业化尚未完成的时期即进入老龄化国家行列,是我国现代化面临的一个巨大难题。预计到2020年,我国的城镇化比例将上升到50%,大约有3亿农村人口转为城镇人口。“十一五”期间,我国总人口仍将持续增长,人口老龄化和城镇化的快速发展,将对医药产业的发展提出更高的要求。
        目前我国已建立了城镇职工医疗保障体系,但覆盖面小。国有企业职工基本参加了医疗保险,但民营企业、外资企业中的职工,特别是进城务工的农民大多没有参加医疗保险,城市下岗职工、失业人员、低保人员、4亿多儿童和中小学生没有医疗保障。从2003年起,全国开展了农村新型合作医疗试点,目前已覆盖约1亿多人,但筹资力度小,一般每人每年仅30元,保障力度不够。据2003年第三次国家卫生服务调查结果显示,目前有44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障,基本上是自费看病。
        由于医疗保障覆盖面小、用药和检查费用不甚合理、部分药品价格虚高,致使许多老百姓看不起病,全国每年大约有1000余万的农村人口因病致贫或返贫。据第三次全国卫生普查,卫生费用中,个人自费占56%,社会占27%,政府占17%;另外44.9%的人有病不去就诊,29.6%的人应住院不住院。我国医疗事业的发展进入关键时期,全面配套的综合改革势在必行,新的卫生体制改革目标是,2010年实现我国对WHO“人人享有卫生保健”的承诺,所有居民全部享有基本医疗保障。可以预计,在社会保障体系的不断完善,医疗卫生体制改革加速进行,我国经济水平和生活水平的不断发展的推动下,我国的医药市场必将有更大的发展空间。
        认真贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》及以人为本的科学发展观,突出结构调整,加大科技创新力度,深化体制改革,转变医药经济的增长方式,促进医药产业的持续稳定发展,确保医药产品的安全、有效、经济,满足全国人民防病治病的基本需求,提高医药产业的国际竞争力。
      “十一五”的总体目标是:建立具有较强国际竞争能力的医药产业,部分领域进入世界领先行列,为向医药强国转变打下坚实基础。
1、产品发展目标
        在化学原料药领域,通过工艺、技术和装备创新,实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化,形成新的国际市场竞争优势;一批产品通过国际注册,真正进入国际市场。
        在化学药物制剂领域,争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格,真正进入国际主流医药市场。
        在中药产品领域,开发上市20~30个质量标准完善,药效机理清楚,安全、高效、稳定、可控的现代中药产品。
        在重大、急性传染性疾病和慢性严重疾病领域,争取有10~15个拥有我国自主知识产权的创新药物和新型疫苗实现产业化,投放市场。
        新增10~20种数字化、无创或微创的诊疗设备和医用材料进入产业化,国产医疗器械产品的技术性能和质量水平有较大幅度的提高,能够较好地满足以基本医疗服务为主体的多层次的临床需求。
2、创新体系建设目标
        有效整合科研院所、工程和医学临床机构等资源、建立以企业为主体、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的较为完善的医药创新体系,全面提高行业原始创新能力、集成创新能力和引进消化吸收再创新能力,具备较强的工程化、产业化能力。医疗器械和重点医药企业研发投入占销售收入的比重达到5%以上,医药行业企业的研发投入达到销售收入的3%。
3、技术发展目标
        坚持自主创新、重点跨越,攻克酶法合成、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术及工艺、高效节能环保设备等一批核心技术、共性技术及装备;提高中药质量控制技术、中西药缓释/控释/靶向给药制剂技术,以及药品中相关物质与残留的检测技术,完善中药质量标准及规范等;扩大数字化技术在医疗器械中的应用。
4、企业发展目标
        充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制,形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业。培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团,10个销售额在30亿元以上的医药商业企业,并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。
        21世纪是生命科学的时代,生物医药是未来医药产业发展的重要方向,也是世界各国重点发展的领域。
1、应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级
        建立以大学院校和科研院所为支撑、大型医药企业集团为依托的新药研发公共平台,主要发展生物芯片、蛋白质组学等基础上的大规模新药筛选技术,为新药研发提供新的手段,推动我国医药产业从仿制阶段向仿创结合、自主创新阶段过渡。
       运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化,提高产率,减少能耗、降低成本,产生效益。
2、加快发展新一代生物技术药物
       紧跟世界生物医药技术发展潮流,发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗,以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等体外生物诊断检测新产品;重点开发长效、口服、肺部给药等新型生物制剂,推动国内生物医药产品的更新换代,抢占市场高端领域。
3、提高产业化水平
        重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术,发展在线检测装置的大型分离柱,基因工程和细胞工程专用分离设备,高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料。提升下游产业化技术水平,发展我国生物医药产业。
        我国天然药物资源丰富,运用现代科学技术方法和制药手段,开发现代中药新药及天然药物,并实现产业化,发挥中医药特点优势满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求。
1制订和完善中药标准和规范,积极开发中药新产品
        坚持继承与创新并举,制订和完善中药标准和规范,开发出一批疗效确切的中药及民族药新产品。优先开发有中医药疾病治疗优势的药品,特别是用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等疗效确切、安全可靠、稳定可控的中药新药;加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中医药特色和优势的中药复方药物。根据自然条件,遵循“地道药材”原则,加强地道中药材优良品种的选育和规范化、标准化、规模化种植,以及濒危稀缺中药材的人工种源繁育;实施中药饮片生产加工的GMP认证;推进藏、蒙、维、傣、彝、苗药等特色民族药物现代化。
2、重视中药工程装备的开发与运用
         针对中药事业的发展,加强技术投入,研制开发适合中药制药技术的配套设备。重点开发单元制药技术及配套设备,新型中药饮片生产工艺与装备,包括提取、分离、浓缩、纯化、干燥、灭菌、制剂、包装及物料传送等生产过程在内的组装式自动化生产线,中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统,中药制药过程质量监控技术。
3、面向国际市场,发展天然药物
        参照国际标准,借鉴国际天然植物药发展经验,按照有关国家的药品注册要求,发展我国的天然药物,实现在发达国家的药品注册,进入国际药品市场。优先发展超临界萃取技术、连续逆流循环、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术。
(三)加快创新药物和特色非专利药的研制
        面对经济全球化带来国际分工的细化,应突出优势、特色发展,坚持有所为、有所不为,把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇,提早准备,加快产品、产业化技术研发,促进化学药产品的更新换代,加快国际市场开拓,提升在国际医药产业中的分工地位。
1、巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产的优势
        加大优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步,重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备;引进、消化吸收国外先进的技术及装备,提高我国原料药的生产技术水平,推动我国化学原料药产业的可持续发展。
2、开发特色原料药
        认真分析和把握国际市场和产品专利状况,对市场需求潜力大、发展前景较好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发,仿创结合,在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、心脑血管、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性等疾病临床用药。
        在国内GMP认证基础上,积极推进进入欧美市场的产品认证,满足国内市场对更高水平医药产品的需求,同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场,提高产品附加值和出口产品的档次水。
3、加强创新药物的研制
        充分运用现代技术,加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。
4、开拓制剂国际市场,改善出口产品结构
        加大药物制剂开发力度,提高制剂产品的技术水平,积极参与美国FDA和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品,充分利用Bolar条款,抢先开发、提前申报,抢夺上市先机,争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。
        泛应用计算机技术、数字化技术、信息技术,更新传统医用成像产品,研究新型医学影像系统,及体现我国传统医学方法的舌象脉象分析技术产品。
        发展离体诊断仪器设备及其诊断试剂,特别要研究发展用于早期诊断及鉴别诊断的绿色无害的医用成像技术产品及计算机辅助诊断系统。发展自动化或半自动化血液学仪器、生化分析仪器和临床免疫分析仪器以及床旁即时分析仪器。
        加快生理信息检测及监护仪器设备的数字化智能化网络化进程,发展作为医学信息数据库和远程医学体系技术支持的医学信息产品;推进医学仪器的模块化专业生产设计。
        发展微创、无创的诊治医疗装备器具,发展机器人外科系统及精确治疗设备和图像引导下的定向能量外科新型设备,实现治疗前精确有效预置,治疗过程中精确有效监测控制,解决体内靶区测温控温等关键技术。
        发展医用微型智能化系统,机器人外科系统以及加强各类医用传感器、生物传感器、生物芯技术及相关部件的开发,如X射线数字成像板、微型一次性生物传感器、可植入式连续检测的生物传感器、基因芯片等等。
        研制具有生理功能的组织或组织器官的生物替代物、纳米级医用材料和部件,以及生物功能检测设备;发展高技术而操作简单化的家庭和自我护理诊断测试产品。
(五)整合各种资源,培育具有国际竞争力的大型医药集团
     继续推进和完善产权制度改革,加快医药行业结构的战略性调整,鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段,按照产业化、集聚化、国际化的发展方向,加大现有产业资源的整合,培育具有国际竞争力的大型医药集团。鼓励科技型企业向专业化和特色方向发展,形成分工协作,优势互补的合理的产业格局,发挥整体规模效益。支持有条件的企业走出去,以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式,利用国外先进的生产设备、研发能力和优秀人才,生产在国际上适销对路的产品,主动参与国际竞争。
        制定中药资源保护管理条例,严格控制野生药材的采挖,加强生态和珍稀濒危物种保护,保障中药资源的可持续利用,维护生态平衡。采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济,清洁生产,提高资源可利用效率,尽可能减少资源消耗和废物产生,尽可能回收利用再生资源。
       制定积极的财政、税收和政府采购政策,加大对医药科技创新方面的投入,推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心的、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设,引导并支持企业建立技术中心,建设技术交易平台,加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新,鼓励科技人员创新,实现新药研制从仿制为主向创新为主、仿创结合发展。加快科技支撑体系建设,为原始创新提供重要支撑,打破部门、地区封闭,建立科技资源共享、共用、共建体制,建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地,以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术等研究开发中心。加强国际间的合作与交流,建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护,以及符合中医药特点的药品评价体系。
(二)优化产业结构与布局,促进各地区医药经济协调发展
       抓住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机,根据各地区生态资源环境状况,按照“突出特点、特色发展”的方针,优化医药产业在全国的总体布局,形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制,促进各地区医药经济协调发展。
(三)鼓励医药产品出口及实施走出去”的国际发展战略
        加强国际合作,研究国外市场需求,建立医药产品出口信息平台。加强医药行业标准与国际标准的对接,指导医药企业境外注册和相关认证。适时调整医药产品的出口退税率。妥善应对国际间的贸易摩擦,建立反倾销预警机制。在“十一五”期间,设立医药制剂产品出口专项,鼓励拥有自主知识产权、疗效确切、国际市场需求量较大的产品出口,提高医药产品的国际竞争力。
        鼓励有条件的医药企业以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式进入国际市场,建立完善的境外投资管理监督机制,简化审批程序,主动为企业“走出去”搭建平台,对重点企业在对外投资信贷、海外投资所得税、信息服务等方面给予扶持。
1、推进医药卫生等领域的体制改革
        坚持政府主导和市场机制相结合的原则,积极稳步推进医疗卫生体制改革,加大政府卫生投入,解决医疗机构的收入补偿问题,根本改变“以药养医”的局面。
      加快城镇职工基本医疗保险制度改革和农村新型合作医疗试点,进一步扩大社会医疗保险的覆盖面。
2、加快医药流通体制改革
      进一步规范药品名称管理,实施药品通用名处方制度,建立向社会药店开放的处方管理制度,加大“医药分开核算、分开管理”、药品分类管理的实施和改革力度。
      完善药品定价管理,为企业生存发展(科研开发、环保投入等)保留必要的价格空间,按公平竞争、质价相符原则,缩小国产药与合资药、进口药的价差,提高医疗必需、因价格过低而停产的药品的价格。
        规范药品招标采购行为,对药品集中招标采购实施过程中不执行招标合同、不使用中标药品、收受回扣、提成、对竞标企业乱收费以及不按规定按时交货或付款等问题,加大查处力度。
3、继续加大淘汰落后力度,制止低水平重复建设
        严格把好GMP认证关,对在规定期限内未通过GMP认证的企业坚决依法关停并转。加强环保监督,对污染严重、治理不力的药品生产企业加大查处力度。
        加强宏观调控,根据经济发展要求,制定医药产业发展政策,修订和更新工商、信贷投资领域制止重复建设目录以及《外商投资产业指导目录》等,引导行业发展。根据产品和技术发展要求,定期修订产品质量和技术标准,提高技术门槛,淘汰落后的生产工艺、技术产品和装备。逐步建立以技术、经济手段为主,行政手段为辅的适应市场经济发展的行业管理机制。
4、加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度
加强金融创新,加快投融资体系建设,推动资本市场的改革开放和稳定发展,发挥风险投资在科技创业和高新医药技术产品产业化、市场化中的作用。
        对国家确定的重大医药科技项目以及产业化项目继续给予财政支持和税收支持;对涉及重大卫生安全的医药研发、工业投资项目给予重点支持。对医疗器械国产化、中药材资源开发利用、重大疾病药物产业化以及现代中药等专项给予一定的财政支持。
(五)充分发挥行业协会的自律和服务作用
        积极探索行业协会发展模式,充分发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁作用,维护企业合法权益职能,制定行规行约,规范行业行为,维护公平有序的竞争环境。积极开展行业的研究与调查,促进企业国际交流与合作。
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