随着改革开放春潮的涌动，中国医药工程设计协会应运而生。七年来，在党的十四、十五大精神指引下，在国家医药局的关怀和领导下，根据协会宗旨，协助医药主管部门贯彻执行党和国家的方针政策及有关规定，配合做好各项工作，积极为会员单位服务，为发展我国医药事业服务，取得可喜成绩。我代表理事会作工作报告，提请大家审议。

(一)关于协会几年来的工作总结

      中国医药工程设计协会1992年11月经民政部批准注册，1993年2月召开成立大会。从成立到今天已经有七年时间。在此期间，协会紧紧围绕着发展医药事业，保障人民健康的中心任务，在国家医药局的领导下，配合局职能部门做好设计管理工作。七年来，协会认真贯彻执行党和国家的各项方针政策及有关规定，及时反映会员单位的合理要求，密切同政府的联系；组织经济技术和信息交流，以及评估、培训、考察；推进改革，推广先进经验，开展设计基础建设和设计管理等，为提高我国医药设计水平，为促进我国医药事业的健康发展，发挥了积极作用。

一、推进医药工程设计单位的改革

      改革从农村发展到城市，从承包责任制到建立现代企业制度。从经济基础到上层建筑，不断扩大，逐步深入。医药设计单位也无一例外地经受着这一巨大改革浪潮的洗礼。协会于1995年4月召开第二次理事会，传达学习了李鹏总理、邹家华副总理在全国第十三次勘察设计工作会议上的重要讲话，明确了勘察设计单位改革的方向，即由事业单位改为企业，并逐步向现代企业制度过渡，建立起适应社会主义市场经济体制的具有中国特色的勘察设计新机制。同时，研究探讨了医药设计单位如何贯彻国务院批准的“事改企”的思路。为了推进医药设计单位的改革，协会协助局职能部门抓了上海、武汉、重庆三个医药设计院的改革，先从实行事业单位企业化管理和推行经济承包责任制开始，到组建工程公司和项目管理的向国际接轨的试点，继之进行转机建制建立现代企业制度的探索；并组织召开小型的经验交流会，由上海医药设计院、吉林医药设计院等单位，介绍了他们的改革经验，对医药行业各院、所、室、很有启发。为推进改革打好基础，根据建设部的部署，在医药设计行业也开展了“转机制，练内功，抓管理，上水平”和“十强”评选活动，既是全面提高设计单位素质，增强市场的适应能力和竞争能力，也是为实现“事改企”和建立现代企业制度的基础。通过以上的工作，有利地促进设计单位事转企的进程，各设计单位的改革开放呈现了喜人的局面。

二、进行了全国优秀工程设计评审

      根据建设部为提高勘察设计质量水平，继续开展工程勘察设计创“四优”活动的精神，医药主管部门部署了医药设计评优工作，制订了“全国医药优秀工程设计评选办法”，组成评选委员会，每两年开展一次评优活动。协会自成立以来，配合医药主管部门进行了三次全国医药优秀工程设计评选工作。从1993年第三届到1998年第五届全国医药优秀工程设计评选，共评出获奖项目32项。其中，一等奖7项，二等奖10项，三等奖15项。凡评为一等奖的医药优秀设计项目，均推举到建设部，参加全国优秀工程设计评奖。在全国第六届优秀工程设计评奖中，医药项目有两项中奖，由上海医药设计院设计的“西安杨森制药有限公司项目”获金质奖；由山东新华药厂设计室设计的“新华制药厂350吨吡哌酸、布洛芬改扩建工程”获铜质   奖。在全国第七届优秀工程设计评奖中，由上海医药设计院设计的“华北制药厂青霉素分装车间、昆明制药厂蒿甲醚工程项目”荣获金质奖；由武汉医药设计院设计的“南京同仁堂制药厂制剂楼改建工程项目”荣获铜质奖。在九九年优秀设计评选中，上海医药设计院设计的“扬子石化三十万吨乙烯改造项目”和“上海第四制药的GMP移地改造项目”获二等奖，“山东新华药厂的GMP移地改造项目”获三等奖。

三、加强基础建设，组织培训和考察

      为提高设计水平，保证设计质量，提高市场竞争能力，适应国际接轨的要求，更好地为医药建设服务，为企业服务，配合局里做了许多设计基础建设工作，组织了专业培训和设计考察。

为加强医药质量管理，医药局提出了推进GMP的战略规划。根据规划的要求，局综经司组织制订了医药洁净厂房设计GMP规范。1993年以来，协会配合做了一定工作．1994年5月，在GMP设计规范广泛征求意见数易其稿的基础上，组织召开了GMP设计规范审定会，有关部委和专家对规范给予充分肯定。经进一步修改后，各部委正式通过，并开始执行．为适应设计改革和市场经济发展的需要，1994年8月组织了“医药建设项目可行性研究报告、初步设计内容及深度规定”研讨会。16个设计院的领导和专家一致认为制订医药行业设计标准是极其必要的，并提出很多建设性意见。经修改后的“规定”，在行业内推广执行。根据建设部(95)第111号文《关于印发{工程设计文件质量特性和质量评定指南>的通知精神}，结合医药行业的特点，为统一医药工程设计文件通常应具备的基本质量特性及质量评定的标准，制订了《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》．另外，还制订了“关于加强医药工程设计质量工作若干规定”．根据国家医药局提出的贯彻执行《医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及深度的规定》的要求，为准确理解、全面实施《规定》，经研究决定，举办《规定为的学习研讨班，请各医药设计单位的总工(医药技术负责人)及一名项目负责人，工程经济、概预算专业的负责人参加，由编写该《规定》的专家讲解编写规定的依据、内容、重点等。1996年5月举办了两期学习研讨班，有140人参加。大家一致认为，举办这次《规定》学习研讨班很及时，很必要，特别是邀请不同部门的人员一起学习研讨，对今后贯彻执行《规定》起到很好的推动作用。

      同时，还组织一些设计单位的负责人员，参加化工勘察协会组织的项目管理培训班，对推动设计管理的改革起到有益的作用。

      随着改革开放的不断深入，设计同国际接轨的改革问题越来越感到紧迫。为了配合改革，根据设计单位领导的要求，1997年初我们组织了中央、地方和企业的设计院院长参加的赴美考察团。在美考察期间，听取了美国波林顿大学和福陆丹尼尔等工程公司关于GMP项目管理、现代化管理的讲座，探讨了扩大合作，参观了雅培制药公司制剂工厂和史克比切母公司新建成的、具有九十年代水平的生物技术药品工厂，大家都感到收获很大，对改革和提高设计水平大有益处。

      国家为了确保药品质量，保障人民用药安全有效，同时也为了同国际接轨，促进医药行业持续健康地发展，多年以来，积极推行GMP的实施。为确保这一进程的健康进行，国家药品监督管理局，以局长令颁布了重新修订的《药品生产质量管理规范为。GMP实施为医药设计提供了广阔的市场，法规出台向医药设计提出学习新课题，只有掌握法规精神和内容才能更好为GMP实施服务，也才有真正的市场．为此，协会积极筹备组办了医药设计GMP培训班。这次培训班得到了药品监督局安全监管司的认可，求得他们和认证中心的支持，也得到了上海医药设计院和中国医药对外贸易公司的大力相助。经过了三个多月的准备后，在山东省药品监督管理局和山东省医药设计院全力帮助下。于99年十一月GMP学习班正式举办。这次培训适应形势和会员单位的要求，因此参加学习的学员较多，有的单位领导带队，四、五个人同时参加，山东省医药设计院所有人员参加听课，共约140人。这是协会成立以来，参加学习人员最多的一次培训班。这次培训班．既有政府官员介绍GMP情况，也有具有丰富GMP知识和设计经验专家主讲GMP规范，既有国内设计专家结合医药设计谈在建筑和净化方面如何实施GMP规范，也有欧洲药厂和工程公司介绍匡外在药厂建造上如何贯彻GMP的经验，内容十分丰富。讲的认真．听的会神，收获很大，一致要求把这样学习班继续办下去。这次学习班参加单位多、人员多，而且收获大，并且进行交流和沟通，也起到很好凝聚作用。

四、协助主管部门加强设计管理自国家医药局成立以来，特别是在改革开放大好形势推动下，医药事业迅速发展，医药设计也随之繁荣，相伴的医药设计质量和市场管理的任务也越繁重。

      加强设计管理的首项重点工作就是市场管理，协会协助局综经司开展了一些工作。1993年起，组成医药工程设计资格评审小组，对申报医药工程设计资格的单位，严格按资格认证标准进行审查，除符合标准的保留原资格外，还有一些单位升格，另有一批单位获得医药工程设计资格，既增强了医药工程设计力量，也把其纳入规范化的资格管理。1998年在严格控制医药设计单位总量，并把好质量关的前提下，又有电子部十院和吉林医药设计院升为药品制剂甲级，黑龙江省医药设计院由丙级晋升为乙级。1995年为确保勘察设计质量，加强市场管理，促进内部管理水平的提高，根据建设部《关于做好工程勘察设计单位资格复查工作通知》的精神，对1993年以来新升甲、乙级医药工程设计资格单位及跨行业获得医药工程设计资格的单位进行复查，主要在业绩、技术力量、技术装备、工作场所、质量管理工作的方方面面进行检查，以自检和抽检方式进行。对反映出的超级、超范围设计和质量把关的问题，敦促有关单位限期整改。为提高压力容器设计水平，保证压力容器设计质量，使对压力容器设计单位审核(定)人员的考核和发证工作走向规范化，根据《关于发放压力容器设计单位资格认可与管理工作座谈会议纪要》的通知要求，受局委托，中国医药工程设计协会设备专业委员会于19997年开展了对医药行业压力容器设计审核(定)人员进行考核和发证工作。并在1998年开展了(局直属院)一级建筑师和结构师的注册和换证工作，有11位一级建筑师和27位一级结构师通过注册换证。为了加强市场管理，还组织起草了“关于加强医药工程设计市场管理暂行规定”和“医药行业工程设计企业收费标准”；积极贯彻建设部要求，加强对勘察设计单位设立分支机构资格证书使用的统一管理．另外，受国家药品监督局和技术监督局的委托，做好上海医药设计院，武汉医药设计院，重庆医药设计院和上海医药工业研究院压力容器资格复查和换证工作。通过多年的努力。对促进建立全国统一、开放、竞争、有序的大市场，发挥了积极的作用。

      开展医药设计单位质量大检查是第二项重点工作。根据建设部《关于对工程勘察设计单位进行质量检查工作通知》的精神和要求，结合医药行业的实际情况，国家医药局决定对具有医药工程甲、乙级设计资格的单位，在自检基础上，派检查组进行检查．1997年对检查工作进行部署和自检。为确保检查工作不走过场，取得实效，于10月在上海举办了“医药工程设计质量检查培训班”，对甲、乙级医药设计单位负责技术的院长(或总工)、局检查成员进行培训，先行一步。1998年3月一6月，局领导小组成员和检查组专家，分二批，对16家甲乙级设计单位进行为期68天的质量大检查．由于准备充分，组织严密，配合得力，检查工作达到预期目的，增强群体质量意识，健全质量保证体系，促进医药设计水平提高。

五、组织成立了中国医药工程设计协会设备设计专业委员会

      国家医药管理局于1993年初组建了国家医药管理局压力容器设计资格复(审)查组，对直属设计、研究院的压力容器设计资格进行复查换证工作时，觉察到已有医药设计院、所、室相互间交流与沟通甚少，设计队伍的数量不足、素质不够高，又缺少医药行业设备设计自己的规范、标准可遵循，设备设计水平和质量急待提高。许多单位也建议成立一个组织来承担上述任务，并切实帮助设计单位解决大家共同关心的一些问题。中国医药工程设计协会根据大家的要求和协会章程第一届理事会的精神，决定成立设备设计专业委员会，加强专业委员会的活动，以便更好发挥协会的作用。1994年5月在上海医药设计院召开了中国医药工程设计协会设备设计专业委员会筹备组会议，就成立专业委员会的必要性、可行性又进行充分讨论，对该委员会的任务、组织机构、活动形式进行了研究，并讨论修改了专业委员会章程(草案)，部署成立专业委员会的各项准备工作。1998年4月在召开“第四次全国医药工程设计座谈会暨中国医药工程设计协会第一届第二次理事会”期间，中国医药工程设计协会设备设计专业委员会正式成立，作出工作部署，正式开展工作。几年来，围绕着设备设计标准和规范、技术交流，协助主管部门搞好“九五”规划等方面做了一定的工作。

六、编辑出版了《中国医药工程设计简讯》

      医药行业设计单位散布在全国各地、各行业，面很广；同时所属分在中央、地方和企业，层次比较多；且多数设计单位规模都不大、级别都不高。因上述特点，如何把国家建设和医药方面的方针政策传达贯彻到各单位，就成了协会一项重要工作，为此筹办并编辑出版了《协会成立大会专辑》以后，就着手编辑出版《简讯》。1993年出版了六期。到1999年共出版《简讯》五十四期。主要是宣传国家有关的方针政策，交流改革经验，沟通信息，对促进改革，提高管理和设计水平，起了很好的作用。

      协会成立七年来，取得一定成绩，但也存在一些问题：一是未能把协会的各项任务都开展起来，就是开展的工作有的也不经常或是不够深入。如新品种、新技术、新装备开发的工作未能进行，经济技术交流研讨和开发咨询，做得不多，专业培训和各种定期会议未能及时召开。二是对各单位的情况组织沟通较少，《简讯》偏重了党和国家有关方针政策的宣传贯彻。三是有些会员单位不能及时交纳会费，使协会的工作受到制约．四是多年来，注重了协会配合主管部门工作，而协会领导机构常务理事会活动不正常，未能充分发挥其积极作用。五是，调动会员单位的积极性力度较弱，不能群策群力，把协会工作搞得生动活泼，缺少凝聚力，也影响了活力。这些问题都有待在今后的工作加以改进。