通过GMP认证后，制药企业如何应对按GMP的要求进行管理和运行成本提高的矛盾？如何维护洁净厂房、合理选择和应用清洁生产技术？如何有效地节能和降低生产成本……2005年10月26日~28日，在由中国医药工程设计协会主办、盖佳生物医药科技发展有限公司承办的中国（成都）首届医药洁净工程研讨会上，来自国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的有关领导，各医药工业设计单位、洁净技术科研机构，以及华北制药集团、东北制药集团等数十家药品生产企业的专家，围绕政策法规、科研和设计、生产运行三条主线，纷纷为广大制药企业献计献策。

      记者深切地感到，打造现代洁净工程，运用先进技术挖掘洁净工程的节能潜力，已经成为关乎企业生存与发展的重大课题。

　　■关注GMP修订的五个基本思路

　　医药洁净工程技术，绝不仅仅是空气净化一个学科的事，它包括生产工艺、厂房建筑、设施设备、净化措施、人员素质、管理制度等，是环环相扣、要求严谨的系统工程，是生产制造安全、有效的药品的核心重要工程。在会议一开始，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的李武臣主任就我国制药企业实施GMP的基本情况和正在开展的GMP修订工作进行的阐述引起与会者关注。

目前，在我国5079家化学药和中药生产企业中，约有4100家通过GMP认证。GMP应药品生产质量管理需求而产生，与企业相伴发展，是一个动态发展的规范。据李武臣主任介绍，我国GMP已进入修订阶段。在修订过程中，将借鉴WHO、美国FDA、欧盟和日本等最新版GMP。修订后的规范将体现五个特点，即进一步与国际接轨；更加符合中国国情；大多数企业可接受；可操作性强；得到国家发改委、卫生部等各有关部门的认可。

      李武臣主任还强调，一些企业通过GMP认证后暴露出许多问题，其中重硬件、轻软件的现象具有一定的代表性。例如，作为GMP的一个关键环节——验证，在很多企业却比较薄弱。诸如此类问题，企业需要攻克的还有很多。国家此次修订的规范将对生产质量管理软件提出高标准的要求。

■采用新技术挖掘节能潜力

　  制药企业的洁净厂房是能量消耗大户，其能量消耗是一般写字楼的10~30倍。但是长期以来，药厂洁净厂房的节能问题没有引起高度重视。当前，在满足GMP要求的前提下，如何降低洁净厂房的建设费用和运行费用，对于制药企业的生存和发展具有很现实的意义。中国医药工程设计协会副会长、《洁净厂房设计规范》的主要起草人陈霖新教授，中国石化集团上海工程公司技术顾问、《医药工业洁净厂房设计规范》编制人之一王福国教授等权威专家，不约而同地就制药企业洁净厂房的节能问题进行了深入剖析。

　　专家指出，已通过GMP的企业应该认识到：加强企业管理与节能，是企业社会效益与经济效益统一的关键点。洁净厂房的建造费用高、运行能耗大，在洁净厂房设计、建造和运营中都应采取对策设法降低造价、减少能量消耗、降低运营费用，从而降低生产成本，提高企业的市场竞争力。并且，节能也是减少污染物排放量的途径之一，是保护环境的重要措施。

　　记者了解到，近年来，许多制药企业在应用隔离装置/微环境技术方面取得了明显的技术经济效益。此外，空调净化系统采用风机过滤单元机组或模块式风机单元装置，进行排气冷（热）量回收，应用根据当地气候特点设置的自由冷却系统、循环利用冷却水的热量等等，都是值得借鉴和推广的节能新途径。

　　■行家破解洁净技术应用难题

　　推介新型洁净技术、解决实际应用难题，是本次会议吸引广大制药企业前来参会的一个亮点。清华大学的李汉忠教授对于目前社会对臭氧技术和产业的重视不够，特别是医药企业对如何选择合适的臭氧设备缺乏认识等表示担忧。他在本此会议上系统地介绍了臭氧空气消毒原理和应用参数，并对消毒效果验证方法提出了建议。专门从事空气过滤器研究的蔡杰博士则深入浅出地介绍了空气过滤原理、衡量空气过滤效率的一些参数，以及如何选择合格的空气过滤器。同济大学的沈晋明教授着重讲述目前在制药企业中非常严重但不被重视的空调系统的二次污染问题。

　　有人说：在空气净化系统中，设计、施工、运行管理的重要性各占1/3。这充分说明了运行管理的重要性。中国医药集团重庆医药设计院的陈泽嘉高工、中国航空工业设计研究院医药工业设计所的张海飞研究员关于空气净化系统设计中的关键问题和典型案例的报告引起与会者的浓厚兴趣。华北制药集团的袁洪义高工和东北制药集团的刘影高工在制药企业空调净化系统的使用与操作、日常维护和故障排除的报告中强调，对空调操作人员进行岗前教育和日常培训至关重要。这些技术人员有必要掌握车间工艺流程、空气调节基本知识、洁净室相关要求、车间安全消防要求等知识。

　　深入浅出、实用性和针对性强是此次会议学术报告的共同点。来自国内数十家大型制药企业的生产负责人也带来他们在实际生产中遇到的一些技术难题，与专家和同行共同探讨，寻求解决之道。在会场上，企业代表与专家们进行交流时的学术氛围达到了本此会议的高潮。

　　■修订设计规范搭建学术平台

　　中国医药工程设计协会培训咨询部主任杨培恩高工告诉记者，医药洁净工程于20世纪五六十年代产生。80年代后，随着GMP的推行，我国医药洁净工程发展很快，90年代至今有了长足进步。但是，与世界发达国家相比，我国的医药洁净工程仍存在很大差距。首先，我国对医药洁净工程的研究和认识还不够全面和深刻；其次，医药洁净工程的标准规范还很不完善，需要进一步同国际接轨；第三，我国医药洁净工程的实施还存在许多需要解决的技术问题。

　　在国家对制药企业实施GMP以来，原国家医药管理局、中国医药工程设计协会于1992年开始组织有关设计单位和生产企业的专家编制《医药工业洁净厂房设计规范》，并于1996年颁布实施。国内医药设计单位采用此规范为数千家制药企业进行了GMP改造和新建的设计工作。目前，中国医药工程设计协会根据国家相关法规，以及实践经验及技术要求，正在组织有关专家对1996年版的《医药工业洁净厂房设计规范》进行修订。　　该协会会长、前国家医药管理局综合经济司司长韩立新还告诉记者，由于目前国内制药企业较为分散，而医药洁净工程必须严格贯彻执行相关法律法规，涉及从工程设计、生产工艺、材料装备、建筑安装到测试验收等过程，为了长期、系统地对医药行业的洁净工程进行研究与探讨，为广大制药企业搭建洁净工程学术交流平台，提供技术服务，该协会准备成立中国医药工程设计协会洁净工程专业委员会。这一举措也得到与会代表的支持。在本次会议上，召开了洁净工程专业委员会第一次筹备会议。

文/本报记者 马艳红